La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario al medicamento Lenacapavir en México, un fármaco tipo inyectable de aplicación semestral para prevenir el VIH en las poblaciones de riesgo.

¿Qué es el Lenacapavir y cómo previene el VIH?

El Lenacapavir representa una alternativa en la profilaxis preexposición (PrEP) contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). A diferencia de los esquemas tradicionales que requieren la toma diaria de comprimidos, este antirretroviral de acción prolongada se administra mediante aplicación subcutánea únicamente dos veces al año.

La decisión de la agencia reguladora mexicana se dio tras un análisis sobre la calidad, seguridad y eficacia de la sustancia. Con esta aprobación, el país se integra a la lista de naciones que ya cuentan con el producto, entre las que destacan Brasil, Estados Unidos y miembros de la Unión Europea.

Resultados y antecedentes de los ensayos clínicos

La llegada del medicamento al mercado nacional es respaldada por estudios internacionales de fase 3 en los que México participó desde 2023 a través del protocolo GS-US-528-9023:

• Ensayo PURPOSE 1: Durante las pruebas no se registraron nuevas infecciones entre las 2,134 participantes que recibieron la sustancia.
• Ensayo PURPOSE 2: El estudio incluyó a hombres cisgénero, mujeres y hombres transgénero, así como personas no binarias mayores de 16 años con parejas masculinas, reportando únicamente dos infecciones.
• Respaldos internacionales: La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el fármaco en junio de 2025, mientras que la Organización Mundial de la Salud (OMS) lo recomendó en julio del mismo año como una opción preventiva de alta adherencia.

Contexto de la prevención del VIH en México

La incorporación de esta terapia semestral busca reducir las barreras de acceso y el estigma asociados al tratamiento diario. En el país, el Centro Nacional para la Prevención y Control del VIH y el Sida (Censida) y la Secretaría de Salud mantienen la vigilancia epidemiológica para fortalecer la estrategia de prevención de la enfermedad.

(Con información de Cofepris)