La Cofepris aprobó el protocolo para el primer ensayo clínico con terapia celular CAR-T manufacturada en México, el cual evaluará su seguridad y eficacia contra la leucemia linfoblástica aguda en adultos.

¿En qué consiste el histórico ensayo con células CAR-T fabricadas en México?

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio luz verde a la investigación clínica denominada CARLLA-B1. El estudio se enfocará en medir la seguridad y efectividad de esta alternativa biotecnológica avanzada en pacientes adultos diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en etapas recidivante o refractaria.

El protocolo será conducido por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) en las instalaciones del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”. La institución asumirá la responsabilidad de ejecutar el proceso biotecnológico completo:

• Extracción de linfocitos T del paciente.
• Modificación genética de las células.
• Control de calidad de la terapia.
• Administración clínica final.

Con este dictamen, México se suma a naciones como España, Brasil e India, que han impulsado la producción nacional de terapias celulares complejas para aminorar costos y expandir el acceso de la población a tratamientos avanzados. Además, el proyecto sentará las bases técnicas para desarrollar la normativa de medicamentos de terapia avanzada en el país.

Síntomas y opciones de tratamiento para la leucemia linfoblástica

La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer hematológico de avance rápido en la sangre y médula ósea. Ocurre cuando el organismo genera un exceso de linfoblastos o glóbulos blancos inmaduros, lo cual frena la producción de células saludables.

Los pacientes con este padecimiento en fase refractaria o recidivante presentan diversos síntomas:

• Infecciones prolongadas o recurrentes.
• Fatiga extrema, palidez y falta de aire.
• Hematomas o sangrados anormales.
• Fiebre, pérdida de peso no planificada y sudores nocturnos.
• Dolores en huesos y articulaciones, dolor en el abdomen e inflamación ganglionar.

Las alternativas habituales abarcan quimioterapias, terapias dirigidas o trasplantes de células madre. Cuando estas opciones se agotan, la terapia de células T modificadas representa una vía clave para quienes no tienen más alternativas disponibles.